latvijā
TZMO is ready for
MDR
COVID-19 dēļ Eiropas Savienība ir nolēmusi atlikt MDR piemērošanu uz vienu gadu: līdz 2021. gada 26. maijam.
Tomēr TZMO apstiprina, ka sākotnējā datumā tā ir gatava MDR. Mēs esam turējuši vārdu.
Medicīnisko ierīču regula, (Medical Device Regulation, MDR), t.i., Eiropas Parlamenta un Padomes regula par medicīnas ierīcēm, kas no 2021. gada 26. maija aizstās iepriekšējo direktīvu par medicīnas ierīcēm (Medicīnisko ierīču direktīva, Medical Devices Directive, MDD).
MDR galvenais mērķis ir ieviest uzticamu, pārredzamu, paredzamu un fiksētu tiesisko regulējumu medicīnas ierīcēm, nodrošinot augstu drošības un veselības līmeni, vienlaikus atbalstot jauninājumus. Šie mērķi tiek īstenoti, pastiprinot prasības daudzās jomās, piemēram, attiecībā uz dokumentāciju ierīces sagatavošanas posmā, palielinot uzsvaru uz atgriezeniskās saites iegūšanu no klientiem (arī ierīču turpmāku uzlabošanu) un nodrošinot produktu izsekojamību visā piegādes ķēdē.
Papildinformāciju par MDR noteikumiem var atrast, piemēram, mūsu sertifikācijas uzņēmuma vietnē.
1951
Tiek dibināts valsts uzņēmums Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunkowych, kas sāk vienkāršu medicīnas ierīču un personīgās higiēnas līdzekļu ražošanu
1991
Uzņēmumu par akciju sabiedrību TZMO SA pārveido fiziskas personas - uzņēmuma darbinieki un akadēmisko un medicīnas aprindu pārstāvji.
1992
TZMO SA ir pirmais uzņēmums Polijā, kuram piešķirts Labas ražošanas prakses (Good Manufacturing Practices, GMP) sertifikāts, kas apliecina, ka TZMO SA ražotās medicīnas ierīces atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) standartiem.
1997
TZMO SA kā pirmais uzņēmums Polijā medicīnas nozarē, kuram ir piešķirtas tiesības marķēt savas ierīces ar Eiropas drošības zīmi CE saskaņā ar Medicīnisko ierīču direktīvas (Medical Devices Directive, MDD) prasībām, kas tajā laikā stājās spēkā.
2017
Eiropas Savienība izdod jaunu Medicīnisko ierīču regulu (Medical Device Regulation, MDR), un informācija par to ir pieejama Eiropas Komisijas grafikā vai Eiropas Komisijas informācijas vietnē. TZMO grupa sāk gatavoties pilnīgai MDR ieviešanai, piedaloties augstas klases speciālistiem, kuri strādā mūsu dizaina birojos, tehnoloģiskajās nodaļās un pētniecības un attīstības nodaļās, mūsu rūpnīcās, kā arī pieredzējušās atbilstības nodrošināšanas un kvalitātes vadības komandās, kā arī mūsu Eiropas izplatīšanas tīklā.
No 2021. gada 26. maija
Pilnībā piemēro Medicīnisko ierīču regulu (Medical Device Regulation, MDR). TZMO grupa apstiprina, ka tā ir pilnībā gatava jaunajai regulai. Kā uzņēmums ar gandrīz 70 gadu pieredzi medicīnas nozarē mēs nodrošināsim pilnīgu atbilstību Medicīnisko ierīču regulai (MDR), paturot prātā mūsu klientu vajadzības.
TZMO SA zīmoli kurus lietokatrs medicīnas preču lietotājs::
Matopat
brūču pārsienamie materiāli, piemēram, aizkari, tamponi, ķirurģiskie komplekti un pārsēji
Seni
absorbējoši materiāli un citas specializētas medicīnas ierīces, kas izmantojamas kā nesaturēšanas aizsardzība
Bella Control
absorbējošas ierīces, kas jāizmanto kā nesaturēšanas aizsardzība
pēc 2021. gada 26. maija, kad MDR būs pilnībā piemērojams, viņi var justies vēl drošāk, pateicoties daudziem risinājumiem un uzlabojumiem, piemēram: :
- produkta drošība ir mūsu galvenā prioritāte jau no paša produkta darbības sākuma, t.i., jau tā izstrādes laikā,
- mēs efektīvāk apkopojam atsauksmes par mūsu ierīcēm, izmantojot jaunākās IT tehnoloģijas un mūsu plašo tirdzniecības partneru un izplatītāju tīklu,
- mēs nodrošinām mūsu medicīnas ierīču izsekojamību visā piegādes ķēdē,
- mēs ieviesām jaunu skaidru sistēmu medicīnisko ierīču izgatavošanai uz iepakojuma: “medical device” vai [MD],
- mēs esam gatavi izpildīt savas saistības, kas saistītas ar ierīču reģistrēšanu EUDAMED sistēmā,
- mēs jau ieviešam unikālus UDI kodus, kas garantē ierīces izsekojamību, lai gan saskaņā ar MDR mums ir laiks to izdarīt līdz 2025. gadam (atkarībā no ierīces klases).
No 2021. gada 26. maija:
- medicīnas ierīces ar TZMO zīmoliem tiks laistas tirgū ar jaunām atbilstības deklarācijām, apstiprinot, ka tās atbilst MDR regulas prasībām,
- medicīnas ierīces ar šādu klašu TZMO zīmoliem: I sterils, IIa, IIb un III, tiks laistas tirgū saskaņā ar CE sertifikātiem, ko izdevusi TÜV Nord un derīga līdz 2023. gada 9. jūlijam, apstiprinot atbilstību(Medical Device Directive) MDD direktīvas prasībām un deklarācijas par atbilstību MDD direktīvai.
Medicīnisko ierīču projektēšanas, ražošanas, pārdošanas un izplatīšanas procesus aptver TZMO SA sertificēta kvalitātes vadības sistēma, kas atbilst šādu standartu prasībām: :
- ISO 9001: 2015, sertifikāta Nr. PL008673/P (izsniedzis Bureau Veritas Polska Sp. Z o.o.)
un
- ISO 13485: 2016, sertifikāta Nr. 283504-2019-AQ-POL-FINAS (izsniedzis DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab).
